PREGUNTA: ¿Cuáles son, en su opinión, las conclusiones que se pueden extraer de los dos estudios ORBITA1,2?

RESPUESTA: Los estudios ORBITA se centran en un aspecto concreto del tratamiento de los pacientes con síndrome coronario agudo: el beneficio en el alivio sintomático de la angina1,2. El estudio ORBITA1 es un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y multicéntrico en el que se analizó, en 230 pacientes con enfermedad grave de un vaso y síntomas isquémicos, si la intervención coronaria percutánea (ICP) en comparación con un procedimiento placebo se asociaba a una mejoría en el tiempo de ejercicio libre de angina1. Tras 6 semanas de seguimiento no se detectaron diferencias estadísticamente significativas en el objetivo primario (diferencias en el incremento de ejercicio en la prueba de esfuerzo) entre ambos grupos. El estudio ORBITA2, que es un ensayo clínico doble ciego y multicéntrico, incluyó 301 pacientes con angina de esfuerzo que fueron aleatorizados a tratamiento con ICP o a placebo2. La metodología difiere de la del estudio ORBITA: todos los pacientes dejaron la medicación antianginosa 2 semanas antes de la aleatorización, y solo fueron incluidos si en ese periodo presentaban angina (evaluada por una compleja puntuación a través de una aplicación móvil)3. Solo se incluyeron pacientes con, al menos, enfermedad grave de un vaso evaluada mediante un estudio fisiológico; además, en ambos grupos se llevó a cabo la intervención (simulada en el grupo placebo), recibiendo todos los pacientes doble antiagregación plaquetaria. En total, el 80% de los pacientes presentaron enfermedad de un solo vaso, mayoritariamente de la descendente anterior, y se consiguió la revascularización completa en casi el 100% de los casos (utilizando imagen intracoronaria en el 70% de las ICP). Tras un seguimiento de 12 semanas, los pacientes que recibieron ICP presentaron, de manera estadísticamente significativa, mayor alivio de los síntomas anginosos que los del grupo que recibió placebo, así como más tolerancia al ejercicio y una mejora en la calidad de vida.

P: ¿Cuáles serían los aspectos más críticos de estos dos estudios?

R: A pesar de que introdujo el novedoso concepto de simular una ICP en el grupo de placebo (evitando el efecto de atribuir la mejoría clínica al hecho de realizar el procedimiento), el estudio ORBITA presentó como limitaciones principales su pequeño tamaño muestral y la limitación del tiempo de seguimiento. Además, la utilización de la tolerancia al ejercicio con la prueba de esfuerzo como objetivo principal del trabajo ha sido criticada debido a su heterogeneidad. Es interesante que el 29% de los pacientes tuvieron un estudio de reserva funcional de flujo negativo (> 0,80), por lo que es lógico pensar que no se obtiene una mejoría sintomática tras la ICP. De hecho, en un subestudio preespecificado se determinó que la reserva funcional de flujo predecía una mejora de la isquemia (valorada por ecocardiograma de estrés con dobutamina), pero no de la angina (evaluada mediante puntuaciones o con el tiempo de ejercicio)4. Con todo esto, el impacto que pueda suponer este estudio en la práctica clínica parece limitado.

El estudio ORBITA-2, que a diferencia del primero evaluó pacientes con lesión de más de un vaso, tiene como principal aspecto criticable la suspensión del tratamiento antianginoso (es decir, comparó ICP frente a pacientes sin tratamiento farmacológico, a diferencia del ORBITA, en el que los pacientes se encontraban con tratamiento médico óptimo), en contra de la recomendación de las guías de práctica clínica5. Aunque el efecto de la ICP se prevé inmediato y sostenido, el seguimiento durante solo 12 semanas continúa siendo limitado. Realmente, la principal crítica que se puede hacer al estudio es inherente a su metodología: al comparar con placebo y no con el tratamiento médico óptimo, la aplicabilidad clínica puede resultar limitada. Eso sí, el diseño (y más al ser doble ciego) ayuda a reforzar la evidencia del tratamiento con ICP en pacientes con isquemia coronaria (tanto anatómica como funcional), al mejorar la fisiopatología inherente al desequilibrio entre aporte y demanda de oxígeno.

P: ¿Qué cree que aportan estos estudios respecto al mucho más amplio ensayo ISCHEMIA?

R: En el contexto del síndrome coronario crónico, la revascularización busca dos ventajas: pronóstica o sintomática. En síntesis, el beneficio pronóstico de la revascularización está bien establecido en pacientes con enfermedad grave de tronco coronario izquierdo, al igual que en aquellos con enfermedad multivaso y fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 35%5,6. Sin embargo, existe mayor incertidumbre en el beneficio pronóstico de aquellos pacientes con territorio isquémico extenso (aspecto en el que se centra el estudio ISCHEMIA), así como en evaluar el beneficio sintomático de la intervención sobre la angina. El estudio ISCHEMIA, con mayor tamaño muestral que los estudios ORBITA, aleatorizó a 5.179 pacientes con enfermedad arterial coronaria estable e isquemia moderada-grave en el test de estrés a una estrategia inicial invasiva o conservadora7. Tras una mediana de 3,2 años de seguimiento no se registraron diferencias significativas entre ambas estrategias en cuanto al objetivo principal (muerte de causa cardiovascular, infarto de miocardio, hospitalización por angina inestable, insuficiencia cardiaca o parada recuperada). Aunque el estudio presenta múltiples limitaciones que pueden condicionar la inferencia de los resultados (una alta tasa de cruzamientos entre ambos grupos, hasta un 14% de los pacientes incluidos no presentaron isquemia, o esta era leve, o la penalización que supone para el evento principal la inclusión de los infartos periprocedimiento, más numerosos en el grupo de tratamiento invasivo), los pacientes aleatorizados al grupo de tratamiento invasivo presentaron mayor alivio sintomático que los del grupo de tratamiento conservador. Este beneficio fue mayor en los pacientes con episodios más frecuentes de angina basalmente, y menor en los asintomáticos, incluso con isquemia inducible8.

En mi opinión, la principal diferencia entre los estudios ORBITA y el ISCHEMIA, más allá del tamaño muestral y de las limitaciones de la metodología de los primeros, consiste en el cegamiento de los pacientes que se someten a un tratamiento invasivo en los estudios ORBITA. Es importante recordar que los síntomas son una característica subjetiva, y la evaluación de cualquier intervención sobre los eventos cardiovasculares puede tener tanto un componente fisiológico como un efecto placebo. Es de agradecer que se diseñen estudios invasivos que simulen el procedimiento en el grupo control, puesto que permiten comprobar el efecto directo de la intervención sobre objetivos subjetivos, como puede ser el alivio de la angina.

P: Según todas estas evidencias, ¿cuáles son las ventajas, si cree que las tiene, del abordaje invasivo frente al conservador?

R: Las guías de práctica clínica actuales (a la espera de la actualización de la Sociedad Europea de Cardiología sobre el manejo del síndrome coronario crónico en 2024) recomiendan que la ICP se reserve para pacientes que, a pesar de encontrarse con un tratamiento médico óptimo, presenten síntomas refractarios5,6, y las evidencias antes comentadas no invitan a cambiar esta indicación. Gracias a los estudios ORBITA se ha demostrado que la conexión entre las estenosis coronarias epicárdicas, la isquemia y los síntomas es más compleja de lo que se podría pensar; y con el ISCHEMIA se ha constatado el dudoso impacto del alivio de la isquemia en la incidencia de eventos. Y es que la gravedad de la isquemia es un reflejo de la carga de enfermedad aterosclerótica, y revascularizar únicamente lo que se ha registrado no va a cambiar el impacto clínico, dado que la intervención no modificará el proceso subyacente9. Además, hay que recordar que hasta un tercio de los pacientes continúan con síntomas de angina a pesar de una revascularización exitosa10. Incluso el coste-efectividad del abordaje invasivo frente al tratamiento médico óptimo en este escenario no está aclarado11. Por ello, y más allá de la propia revascularización, un estudio invasivo hemodinámico puede aportar información de gran utilidad para confirmar el mecanismo de la isquemia (alteraciones de la microcirculación, trastorno vasomotor, etc.) y ayudar a optimizar el tratamiento farmacológico.

P: ¿Qué indicaciones considera en la práctica clínica para decidir un abordaje invasivo en un paciente con angina estable?

R: Dejando aparte los supuestos en los que la revascularización ha demostrado mejoría pronóstica previamente comentados, es razonable que la base del tratamiento de la angina estable sea farmacológica. No obstante, el hecho de ser una enfermedad crónica y que el paciente necesite medicación antianginosa a largo plazo pueden hacer que sea difícil controlar de manera adecuada los síntomas. A esto hay que sumar otros factores como una mala tolerabilidad a la medicación, una adherencia subóptima o la propia preferencia del paciente. En todas estas situaciones, el abordaje invasivo puede considerarse la opción más recomendable.

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BIBLIOGRAFÍA

PREGUNTA: Aunque vamos a comentar aspectos de dos técnicas de modificación de la placa calcificada, explíquenos cuándo recurre a la imagen intravascular en casos de lesión con calcio y en qué le sirve, fundamentalmente, de ayuda.

RESPUESTA: Las técnicas de imagen intracoronaria son, sin lugar a duda, una herramienta fundamental para el cardiólogo intervencionista que se enfrenta a la evaluación y el tratamiento de una lesión calcificada. Como todos sabemos, la revascularización de este tipo de lesiones se asocia con una mayor tasa de eventos cardiovasculares a corto y largo plazo, en relación con un mayor riesgo de infraexpansión del stent y de complicaciones durante el procedimiento1. En las lesiones calcificadas, la simple valoración angiográfica resulta insuficiente, debido a su menor sensibilidad para detectar la calcificación coronaria, así como a sus limitaciones para identificar patrones de distribución del calcio.

Dada la importancia de optimizar el resultado, el uso de ecocardiografía intravascular o tomografía de coherencia óptica es, en mi opinión, obligado en casos de calcificación moderada o grave, y nos ayuda en varios puntos clave del procedimiento. En primer lugar, tanto la ecocardiografía intravascular como la tomografía de coherencia óptica tienen unas altas sensibilidad y especificidad para la detección del calcio y su caracterización morfológica: patrón (nodular, parietal), ángulo, extensión y profundidad. Con estos datos podemos seleccionar la mejor técnica de modificación de la placa para cada caso, así como evaluar su efecto sobre la lesión tratada. En los últimos años se han desarrollado diferentes escalas de riesgo basadas en los estudios de imagen intracoronaria, que se han incluido en algoritmos de decisión para sistemas de modificación de la placa en función de la longitud, la profundidad y el ángulo del calcio2.

Finalmente, las técnicas de imagen nos permiten ser precisos en la selección del tamaño y la longitud del stent, así como al evaluar la aposición y la expansión de este, y para descartar complicaciones y enfermedad residual. Este aspecto es fundamental en las lesio- nes calcificadas, en las cuales los dispositivos de modificación de la placa pueden causar disecciones y fracturas profundas, y en­contramos más dificultades para obtener una expansión del stent adecuada.

P: ¿Qué ventajas e inconvenientes tiene, a su juicio, la litotricia intracoronaria?

R: Una de las principales ventajas para su implementación en el día a día de los laboratorios de intervencionismo es que técnicamente es sencilla y reproducible, y no precisa una larga curva de aprendizaje. Así, el sistema actualmente disponible de litotricia intracoronaria (LIC) (Shockwave Medical, Estados Unidos) está formado por un catéter balón específico, semidistensible, de recambio rápido y con un perfil de cruce de 0,042”, que se hace avanzar en las arterias coronarias a través de una guía convencional de intervencionismo de 0,014” y es compatible con un catéter guía de 6 Fr. Una vez posicionado en la lesión, el balón se hincha a 4 atm con el único objetivo de asegurar un buen contacto entre su superficie y la pared vascular que facilite la transmisión de la energía. El balón tiene en su interior 2 emisores que reciben una descarga eléctrica proveniente del generador, con lo que se vaporiza el líquido que hay en su interior y se generan ondas de sonido que provocan un efecto local. Las ondas atraviesan el tejido blando, causando microfracturas selectivas del calcio en las capas íntima y media de la pared vascular. Tras la emisión de pulsos y la correspondiente modificación del calcio, el balón se infla hasta 6 atm para maximizar la ganancia luminal.

Por otro lado, frente a las limitaciones de la dilatación con balón no distensible, de muy alta presión o de corte, que en calcificación excéntrica puede dirigirse hacia segmentos no calcificados de la arteria con riesgo de disección en la interfaz fibrocalcificada, la LIC permite fracturar el calcio de modo homogéneo. Otra de las ventajas radica en que con la LIC se evita el sesgo de seguir la dirección de la guía de las aterectomías rotacional y orbital, ya que, a través de las ondas de presión acústica, permite la fractura del calcio en las capas tanto superficiales como profundas circunferencialmente3.

Con respecto a las complicaciones, la fragmentación del calcio causada por el balón de litotricia permanece in situ, sin producir embolización distal, lo que disminuye la incidencia del fenómeno de slow flow/no reflow4.

En lo que respecta a los inconvenientes, la principal limitación de la LIC es su perfil de cruce: con frecuencia requiere una predilatación de la lesión o ser combinada con técnicas de aterectomía. Cabe destacar que en el estudio DISRUPT CAD III5 se reportaron capturas ventriculares durante los impulsos de la LIC en el 41,1% de los pacientes. Aunque la caída de la presión sistólica es más frecuente en los pacientes en que la LIC induce captura ventricular, no se ha asociado a eventos adversos ni a arritmias ventriculares sostenidas.

P: ¿En qué casos emplea, de primera intención, la litotricia intra- coronaria?

R: La evidencia disponible sobre la LIC se concentra en los estudios DISRUPT CAD5-8. De ellos, el de mayor entidad es el DISRUPT CAD III5, un registro prospectivo que incluyó 431 pacientes y que tuvo como objetivo valorar la seguridad y la eficacia del balón de LIC en el tratamiento de lesiones calcificadas. La incidencia de eventos adversos cardiovasculares (muerte, infarto o revascularización de la lesión diana) a 30 días fue del 7,8%, y la efectividad (éxito del procedimiento con una estenosis en el interior del stent < 50%) fue del 92,4%. En este estudio se incluyeron pacientes con lesiones gravemente calcificadas de novo, y se excluyeron los pacientes con infarto agudo de miocardio y con lesiones aortoostiales o en bifurcación.

Como ya he comentado, con los datos que nos aportan las técnicas de imagen en cuanto a distribución y profundidad del calcio, podríamos considerar la LIC como primera opción en lesiones calcificadas concéntricas con una distribución circunferencial del calcio, especialmente en los casos de calcio profundo, en los que ha demostrado tener mayor efecto que otras técnicas de modificación de la placa. Además, la LIC es efectiva en vasos de gran calibre, dado que los balones llegan hasta los 4 mm de diámetro.

Uno de los escenarios más frecuentes en los que se utiliza la LIC en la práctica clínica habitual es el de una lesión calcificada que no es posible dilatar con balones convencionales o de alta presión. En registros de la vida real, esta indicación supone hasta el 75% de los casos9, con muy buen resultado, describiéndose un éxito del procedimiento del 99%.

P: ¿Qué lesiones calcificadas se benefician más de la litotricia intracoronaria en comparación con la aterectomía rotacional u orbital?

R: Si bien no es posible comparar los resultados de seguridad y eficacia de la LIC con los de las técnicas de aterectomía rotacional y orbital, dadas las diferencias en los criterios de inclusión, los tipos de stent y los objetivos entre estudios como el ROTAXUS10 y los DISRUPT-CAD, en la práctica clínica nos valemos de una u otra técnica en función de las características de la lesión.

Aunque, como comentaré más adelante, ambas técnicas son complementarias, la aterectomía es una opción excelente para lesiones calcificadas no cruzables con balón, pero su efecto se concentra en un limado superficial, que impacta menos en el calcio profundo; de ahí que la LIC sea mejor opción en las lesiones calcifica- das concéntricas con una distribución circunferencial y calcio profundo.

Más allá de los estudios pivotales, en los últimos años se han reportado numerosas experiencias del mundo real11 en las que se ha visto la utilidad de la LIC en escenarios concretos y complejos, como pueden ser:

P: ¿Cómo integra ambas técnicas en su protocolo de actuación ante lesiones calcificadas?

R: El uso combinado de balón de LIC con otros procedimientos modificadores de la placa calcificada, como la aterectomía rotacional15 u orbitacional16, ha mostrado resultados esperanzadores en series cortas de pacientes y parece una estrategia muy atractiva cuando no se consigue llegar con el balón de LIC hasta la lesión diana.

En mi opinión, la combinación de técnicas de aterectomía y LIC es una opción adecuada ante la presencia de calcio difuso, superficial y profundo. Combinando ambas técnicas, podemos aprovechar las ventajas de cada una. Por un lado, la aterectomía permite el avance del balón de LIC en lesiones largas con estenosis graves que impiden su cruce, y por otro, la LIC es muy útil en lesiones no dilatables con balón tras la aterectomía. Esta combinación de técnicas puede resultar útil en uno de los escenarios de mayor complejidad: el tratamiento de los nódulos de calcio.

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Sin financiación.

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No se ha utilizado inteligencia artificial en la elaboración de este documento.

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Ninguno.

BIBLIOGRAFÍA

PREGUNTA: Aunque vamos a comentar aspectos de dos técnicas de modificación de placa calcificada, explíquenos cuándo recurre a la imagen intravascular en casos de lesió con calcio y en qué le sirve, fundamentalmente, de ayuda.

RESPUESTA: Las técnicas de imagen intracoronaria (tomografía de coherencia óptica [OCT] y ultrasonido intravascular [IVUS]) permiten optimizar la intervención coronaria percutánea y su uso en lesiones complejas mejora el pronóstico de los pacientes1. Facilitan los siguientes aspectos2:

P: ¿Qué ventajas e inconvenientes tiene, a su juicio, la ablación, ya sea rotacional u orbital?

R: Las terapias ablativas, como la aterectomía rotacional (AR) u orbitacional (AO), y el láser coronario (ELCA), tienen varias ventajas frente a la litotricia intracoronaria (LIC):

Sus potenciales desventajas son las siguientes:

P: ¿En qué casos emplea de primera intención la ablación? ¿Señalaría alguna diferencia entre la rotacional y la orbital?

Habitualmente empleamos estas técnicas como primera opción en lesiones tan estenóticas que dificultan o impiden el cruce de balones (lesiones incruzables). La información de la imagen intracoronaria también va a influir en la decisión de usar técnicas ablativas de primera intención. Para algunos operadores, el simple hecho de no poder cruzar la lesión con la sonda de IVUS o de OCT es de por sí un criterio para utilizar estas técnicas. En caso de disponer de imagen intracoronaria, la presencia de criterios de gravedad, o el deseo de reducir el volumen de placa, animan a utilizar terapias avanzadas de modificación de placa. Una calcificación concéntrica superficial con un área luminal muy reducida favorecería su uso.

En cuanto a las diferencias entre las técnicas de ablación, en mi opinión, la capacidad de cruce de la AR y del ELCA es superior a la de la AO, y por tanto serían de elección ante lesiones críticas o incruzables. Por otro lado, la AO aporta ventajas adicionales sobre la AR2,10. En primer lugar, por su mecanismo de acción (rotación asociada a la realización de órbitas elípticas), con una sola corona de 1,25 mm (compatible con 6 Fr) podemos tratar vasos de entre 2,5 y 4 mm sin necesidad de incrementar el tamaño del catéter guía. Además, el movimiento elíptico de esta corona no solo permite un efecto de limado del calcio superficial (como la AR), sino también ejercer fuerzas pulsátiles contra la pared que pueden modificar el calcio más profundo10,11. Este movimiento orbital reduce el efecto guía (wire-bias) en comparación con la AR. El wire-bias hace que la ablación, que es dependiente del contacto, se limite al sector del vaso donde se aloja la guía. En placas excéntricas o nodulares, la guía puede estar desplazada hacia la parte opuesta del vaso, minimizando el efecto de la AR sobre la placa. Otra característica interesante de la AO es que la corona tiene un recubrimiento diamantado en toda su superficie (no solo en el extremo distal, como las olivas de AR), lo cual permite la aterectomía tanto en avance como en retirada. La aplicación en retirada modifica el vector de ablación, con la potencial reducción añadida del wire-bias. Además, los residuos que produce la AO teóricamente son de menor tamaño que los producidos con la AR, y esto, unido a que la corona no impide el flujo coronario durante la aterectomía, reduce el riesgo de slow-no reflow, así como de lesión térmica endotelial10.

La principal diferencia del ELCA con la AR y la AO es que es la única técnica ablativa compatible con guías coronarias convencionales. Además, es compatible con catéteres guía de 6 Fr y permite proteger las ramas laterales. Tiene efectos beneficiosos en la reducción del trombo y ha demostrado ser seguro y eficaz en lesiones calcificadas peri-stent (reestenosis o infraexpansión).

P: ¿Qué lesiones calcificadas se benefician más de la ablación frente a la litotricia intracoronaria?

R: Las lesiones calcificadas que más se benefician de ablación inicial en vez de LIC son las más estenóticas, raramente cruzables con un balón de litotricia como primera intención, y aquellas con un gran volumen de placa que pretendemos reducir. Las técnicas ablativas permiten cruzar con más facilidad estas estenosis y son suficientes en muchos casos (cuando la calcificación es superficial, sin grosor significativo y no asociada a nódulos de calcio) para permitir la expansión adecuada de balones o stents y completar la angioplastia. Además, las lesiones difusas, en múltiples segmentos o en vasos con distinto calibre pueden beneficiarse más de la ablación por poderse hacer con un único catéter de AR, AO o ELCA.

Por último, aunque la LIC se puede realizar con seguridad en lesiones de tronco coronario izquierdo, algunos pacientes (en especial si asocian disfunción ventricular o enfermedad de la coronaria derecha) pueden tolerar mal los inflados prolongados del balón de LIC, y se beneficiarán de técnicas de ablación como primera opción.

P: ¿Cómo integra ambas técnicas en su protocolo de actuación ante lesiones calcificadas?

R: Existen varios algoritmos sobre técnicas de modificación de placa basados en la opinión de expertos. La evidencia procedente de estudios comparativos entre técnicas es muy limitada. Aunque existen estudios aleatorizados en marcha12, siempre habrá que considerar las características de la lesión, el contexto clínico, los medios disponibles y las capacidades del operador.

La imagen intracoronaria es esencial para seleccionar la estrategia. En general, es útil aplicar la regla de las 5N2: en lesiones en las que el calcio ocupa > 50% de la circunferencia (180°), se extiende longitudinalmente > 5 mm, tiene > 0,5 mm de grosor o presenta nódulos calcificados, será conveniente aplicar técnicas de modificación de placa avanzadas. Además, tiene importancia la profundidad del calcio, dado que algunas técnicas, como la AR, solo modifican el calcio superficial.

Las lesiones que determinen una estenosis que no permita el cruce de la sonda de IVUS o de OCT probablemente precisarán AR, AO o ELCA. La AR podría ser de elección para lesiones muy estenóticas con calcificación circunferencial superficial, en particular si son incruzables con balón y abarcan un segmento coronario no muy tortuoso. La AO podría ser de elección en lesiones ostiales, nodulares o en segmentos angulados. Además, puede ser útil en lesiones largas con mucha diferencia en el calibre del vaso proximal y distal. El ELCA sería de elección en lesiones no cruzables ni siquiera por un microcatéter que permita el intercambio por las guías específicas de AR o AO. Además, puede ser la primera opción en lesiones calcificadas peri-stent y en aquellas que combinen calcio y trombo.

La LIC tiene la ventaja de ser una técnica más sencilla y de poder modificar el calcio profundo. Permite proteger las ramas laterales y no produce embolización distal de material. Si la lesión es cruzable con balón, la calcificación es profunda o gruesa, o afecta a una bifurcación verdadera, puede ser de primera elección. Además, es una técnica ideal para usarla en combinación con técnicas ablativas cuando estas no permiten una expansión adecuada de balones, o en lesiones complejas, como los nódulos de calcio. La reducción de volumen y el limado del calcio superficial de las técnicas ablativas permiten el cruce del balón de LIC. Este completa la modificación de placa con la fractura del calcio más profundo. Esta técnica, inicialmente descrita como rotatripsy13 (AR con LIC), está siendo cada vez más utilizada. Las combinaciones de ELCA con LIC14 y de AO con LIC15 también se han descrito, pero son más infrecuentes.

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A. Jurado-Román es proctor de Boston Scientific, Cardiovascular Systems, Inc., World Medica y Philips-Biomenco.

BIBLIOGRAFÍA

PREGUNTA: ¿Qué evidencias relevantes podrían avalar hoy día el recambio valvular aórtico en un caso de auténtica estenosis aórtica grave asintomática? ¿Hay estudios para las dos técnicas, cirugía e implante percutáneo?

RESPUESTA: Desde que Ross y Braunwald1 describieron la evolución de los pacientes con estenosis aórtica (EA) grave sintomática hace casi 60 años, la indicación del tratamiento quirúrgico para esta enfermedad se asentó y sigue en la actualidad como forma inicial de tratamiento, aunque comparte indicación con el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI). En la época en que el único tratamiento era la cirugía, que tenía unas cifras de mortalidad en torno al 3-4%, no se contemplaba tratar a un paciente asintomático que presentaba un riesgo de muerte súbita en torno al 1%. Los estudios posteriores confirmaron estos hallazgos y el tratamiento de la EA asintomática permaneció sin evidencias hasta la primera década del siglo XXI. A partir de entonces comienzan a publicarse estudios observacionales con pequeñas series de pacientes con EA grave (Vmax ≥ 4 m/s y gradiente medio ≥ 40 mmHg) asintomática, y en todos ellos el resultado es favorable al tratamiento quirúrgico precoz. El estudio de Kang et al.2, que incluyó 197 pacientes y valoró como objetivo primario el combinado de mortalidad operatoria y en el seguimiento, indicó que, tras 6 años, la mortalidad de causa cardiaca en el grupo quirúrgico fue del 0%, la global fue del 2 ± 1% y la del grupo conservador se situó entre el 24 ± 15% y el 32 ± 6%. En el Registro CURRENT AS, de Taniguchi et al.3, con 1.808 pacientes (291 en el grupo quirúrgico y 1.517 en el grupo conservador), a los 5 años los resultados fueron favorables al grupo quirúrgico en el objetivo de muerte global (15,4 frente a 26,4%; p < 0,009) y en ingresos por insuficiencia cardiaca (3,8 frente a 19,9%; p < 0,0001). Los únicos estudios aleatorizados publicados hasta la fecha que comparan el tratamiento conservador con el quirúrgico son RECOVERY4 y AVATAR5. Ambos están realizados con un pequeño número de pacientes (145 y 157, respectivamente) y en los dos el resultado es favorable a la cirugía. En el estudio RECOVERY, el objetivo primario fue un combinado de muerte durante la intervención y muerte de causa cardiovascular durante el seguimiento, con un resultado del 1% en el grupo quirúrgico y del 15% en el de tratamiento conservador (hazard ratio [HR] = 0,09; IC95%, 0,01-0,67). La incidencia acumulada del objetivo primario a 4 y 8 años siguió siendo del 1% en el grupo quirúrgico y del 6% y el 26% (p = 0,003) en el grupo de tratamiento conservador. En el estudio AVATAR, el objetivo era un combinado de mortalidad global o un compuesto de infarto de miocardio, ictus e ingreso no planeado por insuficiencia cardiaca, y los resultados fueron del 15,22% y el 34,7% a los 3 años de seguimiento (HR = 0,46; IC95%, 0,23-0,9).

En el año 2002 se realizó el primer TAVI y desde entonces se ha recorrido un largo camino en indicaciones, aunque corto en tiempo, ya que en 20 años se ha reconocido como tratamiento de elección para pacientes inoperables y de alto riesgo quirúrgico, con resultados similares a los de la cirugía en pacientes de moderado y bajo riesgo quirúrgico. Estos estudios se han centrado en pacientes sintomáticos. Los datos de los estudios en marcha EARLY TAVR (NCT03042104) y EVOLVED (NCT03094143), con pacientes asintomáticos, serán publicados en breve, por lo que actualmente la única evidencia a favor del tratamiento en pacientes asintomáticos es quirúrgica.

P: En los casos de estenosis aórtica grave asintomática en los que se decidiera intervenir, ¿cómo sería la selección entre cirugía y TAVI? ¿Diferiría respecto a un caso sintomático?

R: Las guías actuales de valvulopatías de la Sociedad Europea de Cardiología6 siguen centrando la indicación de tratamiento de la EA en función de los síntomas; respecto a la asintomática, no entra en su indicación, salvo que existan predictores analíticos o ecocardiográficos de rápida progresión de la sintomatología. Como se ha explicado previamente, la cirugía tiene mayor evidencia en la actualidad en pacientes asintomáticos, pero si analizamos más al detalle los estudios, destacan dos hechos relevantes. Uno es que la edad media fue, en general, baja: 65 años en el RECOVERY y 68 años en el AVATAR, y en los registros es muy similar. El otro es que las causas de la EA son muy variables: en el RECOVERY hay un 61% bicúspides, un 33% degenerativas y un 6% reumáticas, y en el AVATAR son un 84,7% degenerativas, un 14% bicúspides y un 1% reumáticas.

En España, donde la esperanza de vida es de las más altas del mundo (82 años en los varones y 87 años en las mujeres en 2023), la mayoría de los pacientes que acuden para TAVI tienen EA degenerativas y la incidencia de válvulas bicúspides es menor que la indicada en los estudios, por lo que aplicar los mismos criterios resulta difícil. No obstante, lo que sí está claro es que la EA grave o muy grave, que es la incluida en los estudios, presenta mejor supervivencia a medio y largo plazo cuando se trata de forma precoz, estando asintomática. Los criterios de gravedad considerados en los estudios (Vmax ≥ 4.5 m/s, gradiente medio ≥ 50 mmHg) ayudan a seleccionar qué pacientes pueden beneficiarse más del tratamiento precoz. Respecto a cómo tratarlos, con cirugía o con TAVI, la decisión es más complicada por la falta de evidencia respecto a este último. Como ya se ha comentado, los pacientes que solemos tratar en la actualidad son octogenarios, en algunos casos se detecta la EA en una exploración ordinaria y, si están realmente asintomáticos (porque muchas veces se autolimitan y les cuesta reconocer las limitaciones físicas) y cumplen criterios de gravedad, la intervención precoz va a redundar en una mejor calidad de vida y menos complicaciones asociadas a la intervención. En mi opinión, aplicar los mismos criterios que a los pacientes sintomáticos es beneficioso para el enfermo; es decir, que con bajo y moderado riesgo quirúrgico, asumiendo los resultados de los estudios de TAVI6-8, la opción percutánea es perfectamente asumible. Otro tipo de pacientes son aquellos que están en seguimiento por presentar válvulas bicúspides o enfermedad reumática. Estos suelen ser más jóvenes y en ellos la indicación de reemplazo quirúrgico sí está más clara, ya que el TAVI presenta limitaciones no resueltas respecto a la durabilidad, la necesidad de nuevos procedimientos en caso de degeneración protésica y el acceso a las arterias coronarias y el tratamiento de las bicúspides, que sigue sin estar bien establecido. Además, los TAVI se asocian a una mayor tasa de marcapasos, lo cual, en pacientes jóvenes, se relaciona con nuevas morbilidades y diferentes efectos sobre la función ventricular.

La selección sería, entonces, TAVI para los pacientes octogenarios y cirugía para los más jóvenes. Diferenciaría los pacientes en la franja de 75 a 80 años, que podrían tener un tratamiento percutáneo en función de sus preferencias.

En cuanto a si el tratamiento diferiría en un paciente asintomático respecto a otro con síntomas, en mi opinión, no. El proceso de la EA es un continuo en el que tarde o temprano aparecerán los síntomas, y aunque parece que estamos más protegidos por la evidencia al tratar la EA sintomática, debemos pensar que el beneficio que proporcionaremos al paciente es mayor, ya que sus condiciones físicas y fisiopatológicas siempre serán mejores que cuando esté sintomático, y en algunos casos las alteraciones generadas por la EA sintomática pueden ser irreversibles. El hecho de tratar a pacientes asintomáticos nos obliga, igual que a los cirujanos, que han bajado su mortalidad al 1%, a ser más exquisitos en el implante, seleccionando correctamente la válvula y minimizando los riesgos y las complicaciones, ya que el beneficio para el paciente debe ser tanto inmediato como a futuro.

P: ¿Alguna consideración sobre la técnica de TAVI en estos casos?

R: Cuando decidimos realizar un TAVI en un paciente sintomático, valoramos condicionantes anatómicos y clínicos. Y en los pacientes asintomáticos va a ser igual: por una parte, si el paciente es joven y tiene una válvula bicúspide, deberíamos seleccionar una prótesis con fuerza radial suficiente, que tenga una tasa baja de marcapasos y que nos permita planificar un segundo TAVI en el futuro y mantener el acceso a las arterias coronarias. En caso de seleccionar una válvula autoexpandible supraanular, la tendencia actual de implante alto respecto al anillo para minimizar el riesgo de marcapasos puede comprometer el acceso a las arterias coronarias, por lo que se debe intentar, en la medida de lo posible, el alineamiento comisural. En la búsqueda de evitar complicaciones, el ictus, que puede ser devastador en pacientes jóvenes, justifica el uso de protectores embólicos, a pesar de que en el único estudio aleatorizado no haya demostrado beneficio en subgrupos específicos para el ictus en general (objetivo primario), pero sí para el ictus invalidante (que no era el objetivo primario). En los pacientes ancianos asintomáticos con EA degenerativa, la técnica de implante sigue los patrones de los sintomáticos.

P: ¿Cómo se está procediendo actualmente en su centro con estos pacientes?

R: En el Hospital Álvaro Cunqueiro, todos los pacientes pasan por una sesión del heart team, donde los criterios de tratamiento están más o menos claros. Los pacientes asintomáticos llegan por varias vías: una es la de aquellos pacientes con valvulopatías seguidas en la consulta en quienes se detecta, en el seguimiento, el paso a criterios de gravedad; si el paciente es mayor de 80 años, la decisión suele ser tratamiento percutáneo, entre 75 y 79 años podría ser cualquiera de los dos tratamientos y se tiene en cuenta la preferencia del paciente, y los menores de 75 años van a cirugía valvular. Los pacientes con válvula bicúspide suelen ser jóvenes y, de entrada, se dirigen a tratamiento quirúrgico. En otros pacientes se detecta la EA en una exploración por otra enfermedad. Aquí hay un subgrupo que necesita una toma rápida de decisiones: son pacientes con problemas neoplásicos o intervenciones que no pueden diferirse mucho tiempo, y en tales casos se opta por el tratamiento percutáneo, ya que tenemos la opción de realizar el implante una vez que se tiene la tomografía computarizada y la intervención se hace en los días siguientes, con una recuperación rápida, para superar la siguiente intervención. Si el paciente es joven y tiene válvula bicúspide, se suele seleccionar una prótesis expandible con balón; si es anciano y no presenta enfermedad coronaria, una prótesis autoexpandible; si tiene una enfermedad coronaria que se tratará después de la intervención en caso de ser necesario, se implanta una prótesis autoexpandible con fácil acceso a las coronarias. Si los accesos vasculares son subóptimos, también una autoexpandible es de elección, por su mejor perfil.

Si el paciente asintomático no muestra otra enfermedad que requiera tratamiento inmediato, se trata como uno sintomático, salvo en los casos con criterios de EA muy grave (Vmax ≥ 5m/s, gradiente medio ≥ 60 mm Hg y progresión de Vmax ≥ 0,3 m/s/año), que se tratan de forma preferente.

FINANCIACIÓN

Sin financiación.

DECLARACIÓN SOBRE EL USO DE INTELIGENCIA ARTIFICIAL

No se ha usado ninguna herramienta de inteligencia artificial.

CONFLICTOS DE INTERÉS

Proctor de Biosensors para el implante de la válvula Allegra. Asesor de Medtronic Iberia para cardiopatías estructurales.

BIBLIOGRAFÍA