New Valve Technology (Suiza) ha recibido recientemente la aprobación de la marca CE para la indicación del implante percutáneo de la válvula aórtica ALLEGRA como tratamiento de una bioprótesis degenerada.
La válvula ALLEGRA tiene dos características principales: por una parte, es una válvula autoexpandible supranular con comisuras flexibles y por otra, tiene una baja altura de endoprótesis que minimiza la potencial oclusión del ostium coronario.
La aprobación llega después de que se realizase una amplia investigación in vitro sobre el comportamiento de la válvula ALLEGRA implantada en las bioprótesis quirúrgicas más conocidas1, seguido de unos resultados clínicos muy prometedores recogidos en el estudio VIVALL2.
A nivel internacional se han realizado cerca de 100 casos de implantes de la prótesis ALLEGRA en bioprótesis quirúrgicas degeneradas con unos resultados muy favorables en cuanto a los gradientes residuales, fugas para valvulares e implantación de marcapasos. De hecho, en el en estudio VIVALL2 se obtuvo una reducción de los gradientes transvalvulares (medida invasiva) de 37,1 ± 13.3 mmHg a 11,6 ± 3.7 mmHg, con una mortalidad del 0% a 30 días, 0% de fuga paravalvular e implante de marcapasos y un incremento de área efectiva basal de 1,18 ± 0,58 cm2 a 1,4 ± 0,52 cm2.
Se están reclutando pacientes de este tipo en el estudio clínico poscomercialización denominado FOLLOW; cuando esté finalizado podremos tener datos que ampliarán la evidencia clínica de esta válvula percutánea.
BIBLIOGRAFÍA
1. Sedaghat A, Sinning JM, Werner N et al. In vitro hydrodynamic and acute clinical performance of a novel self-expanding transcatheter heart valve in various surgical bioprostheses. EuroIntervention. 2018;13:2014-2017.
2.. Schaefer U, Butter C, Landt M et al. Thirty-day outcomes of a novel transcatheter heart valve to treat degenerated surgical valves - The “VIVALL” multi-center, single-arm, pilot study. EuroIntervention. 2019;15:e757-e763.
Palabras clave: prótesis valvular percútánea. Keywords: percutaneous valvular prothesis.
